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药用玻璃瓶使用注意事项-泊头市林都药用包装有限公司

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药用玻璃瓶使用注意事项

 发布时间:2019/10/30 8:40:37

       药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料,在药品包装材料领域占有很大比重,且具有不可替代的性能和优势, 其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。为了有效控制药包材的质量,提高药品盛装时的安全性,国家食品药品监督管理局在对药用玻璃容器方面。例如各种药用玻璃瓶都增加了对玻璃热膨胀系数、氧化硼的含量及砷、锑、铅浸出量的限制要求。

 

     生产药包材的企业在使用和执行该标准过程中应该注意的几个问题。

1.  由于YBB 标准中对检测项目的增多和检测要求的提高,部分生产企业的检测能力还达不到标准要求,所以要注意标准中对附有*的项目每半年至少委托国家药品监督部门归口的检测机构检测一次。当原材料的来源、工艺条件变更时应及时委托检验,以证明所用材料的符合性。 另外,有条件的药包材生产厂家应尽快配齐必要的检测设备、仪器和所用的化学药品等,以保证生产产品质量的符合性,这样?#26448;?#20026;企业减少更多质量成本。

2.  2. 在使用YBB00242003《121 ℃内表面耐水性测定法?#22836;?#32423;》标准检测过程中,当测出每100ml 浸蚀液消耗盐酸滴定液的最大值并进行查表时,注意不要把表示方法描述错了,尤其是玻璃容器在达到HC1 级和HC2 级时。 检测者必须搞清楚所测容器使用的材料名称和加工?#36125;?#29702;方式,因为虽然HC1 级和HC2级在标准的同一栏内,但二者适用于用不同的材料和加工方式做成的容器的表达方式。HC1级适用于硼硅酸盐玻璃制成容器的分级,HC2级适用于以钠钙玻璃制成的内表面经过处理的玻璃容器的分级,比如通过中性化工艺处理的玻璃容器。 另外,出具检测报告时表示方法应为:硼硅酸盐玻璃容器耐水级别YBB00242003 - HC1 ;钠钙玻璃容器耐水级别YBB00242003 - HC2。

3.  3. 注意对YBB 标准中推荐的参考尺寸的使用 YBB 标准中列出了很多参考尺寸,在制定标准时是综合考虑了很多因素后形成的,所以对指导生产或设计新的玻璃瓶是很有参考意义的。 比如,低硼硅玻璃管?#29942;?#26381;液瓶满口容量的数据要求。通常药厂在口服液灌装完成后都有一个高温灭菌工序,如果低硼硅玻璃管?#29942;?#26381;液瓶的满口容?#21487;?#35745;的太小,沸腾的液体对玻璃瓶内壁形成强烈的热冲击,如果玻璃瓶本身的强度不能承受热冲击,往往会因破损造成损失。

 

     ?#27604;?也不能设计的太大,这样会带来成本的增加,同时?#19981;?#24433;响购买者的视觉效果。 再比如,低硼硅玻璃管制注射剂瓶标准中,对r1和r2参考数据的规定。r1为瓶肩处的曲率半径,r2为瓶身和瓶底连接处的曲率半径。二者的?#19981;?#36807;度的程度往往直接影响着玻璃瓶能够承受垂直载荷的程度。因为?#19981;?#36807;度结构能够避免转折处的应力集中,所以r1和r2参数的大小影响着瓶子的强度。因此应针对客户所用灌装机的?#24066;?#35201;求进行相应调整并选择不同强度的材质,减少和避免了因瓶子的破损带来的损失。

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